domingo, mayo 19, 2024
 

EEUU: la Administración Biden avanza en la actualización y simplificación del marco regulatorio en biotecnología

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En respuesta a la Orden Ejecutiva 14081 del Presidente Biden, titulada «Avanzando en la Innovación en Biotecnología y Biomanufactura para una Bioeconomía Americana Sostenible, Segura y Protegida», la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) han desarrollado un plan para actualizar, simplificar y aclarar sus regulaciones y mecanismos de supervisión para productos de biotecnología.

El plan contribuye a cumplir los objetivos del Presidente Biden de garantizar la confianza pública en el sistema regulatorio de biotecnología y mejorar su transparencia, previsibilidad, coordinación y eficiencia. A través del compromiso con desarrolladores y partes interesadas, así como de la exploración de productos de biotecnología novedosos, las agencias trabajaron colaborativamente para desarrollar un plan coherente.

El plan incorpora procesos y plazos para implementar reformas regulatorias, como identificar orientaciones y regulaciones para actualizar, simplificar o aclarar, e identificar la necesidad potencial de nuevas orientaciones o regulaciones. El plan apoya un enfoque de toda la administración para la regulación de productos de biotecnología.

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Las agencias han identificado cinco áreas principales de regulación de productos de biotecnología en las que estas acciones se centrarán:

  1. Plantas modificadas
  2. Animales modificados
  3. Microorganismos modificados
  4. Medicamentos humanos, biológicos y dispositivos médicos
  5. Temas transversales

EPA, la FDA y USDA tienen la intención de implementar los siguientes esfuerzos conjuntos:

  • Clarificar y simplificar la supervisión regulatoria para plantas, animales y microorganismos genéticamente modificados (GM);
  • Actualizar y ampliar su intercambio de información a través de un Memorando de Entendimiento (MOU) para mejorar y ampliar la comunicación y coordinación de la supervisión de microorganismos modificados; y
  • Realizar un proyecto piloto centrado en microorganismos modificados para explorar y considerar la viabilidad y costos de desarrollar una herramienta basada en la web que informe a los desarrolladores sobre qué agencia puede regular una determinada categoría de productos.

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El Gobierno Federal estableció el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología en 1986 y lo actualizó más recientemente en 2017. Describe la política regulatoria federal integral para garantizar la seguridad de los productos de biotecnología, incluida la forma en que EPA, la FDA y USDA comparten la responsabilidad de regular muchos de los productos de biotecnología en Estados Unidos. La Orden Ejecutiva instruye a las tres agencias a mejorar cómo implementan el Marco Coordinado.

En respuesta a la Orden Ejecutiva, las tres agencias regulatorias, en consulta con la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP), emitieron una Solicitud de Información (RFI) al público para solicitar información sobre ambigüedades, vacíos, incertidumbres o ineficiencias regulatorias en el Marco Coordinado.

Las agencias recibieron 88 comentarios públicos distintos, incluida una carta de adhesión de más de 6.000 miembros de desarrolladores, productores, fabricantes, organizaciones no gubernamentales y académicos de biotecnología. Las agencias continuarán interactuando con todas las partes interesadas mientras implementan el plan.

 
 
 

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